Меню Рубрики

Для чего используют свечи овестин

Женское здоровье — достаточно хрупкая система. Сбои в ее функционировании могут вызвать самые разные причины. Как внешние, практически не зависящие от самой женщины, так и внутренние, например, особые периоды гормонального фона организма. Помогают решать такие проблемы специальные препараты. Одним из таких лекарственных средств являются свечи «Овестин».

Для решения проблем женского здоровья часто используются гормональные препараты, содержащие особые вещества. Вот и вагинальные свечи «Овестин» содержат именно такой активный компонент — эстриол. Этот гормон является второстепенным в группе стероидных женских половых гормонов эстрогенов, куда также входят эстрадиол и эстрон. Продуцируется он фолликулярным аппаратом яичников, а также корой надпочечников. В минимальном количестве этот гормон вырабатывается яичками у мужчины. Эстриол из всех трех природных эстрогенов, продуцируемых организмом человека, имеет самый короткий период полувыведения. Он также обладает наименьшей биологической активностью. А вот связывается с эстрогенными рецепторами этот гормон лучше всего в матке, влагалище, мочевом пузыре и уретре.

Эстриол — важный гормон для роста и развития матки, недаром он получил название главного гормона беременности. Примечательно, что именно во время вынашивания плода количество эстриола, обнаруживаемого в крови женщины и продуцируемого плацентой, наиболее велико. Значение этого, пусть и второстепенного, гормона для беременности огромно — он способствует нормализации кровотока за счет уменьшения сопротивляемости стенок кровеносных сосудов, участвует в развитии протоков молочных желез для нормального отхождения молозива и молока во время лактации. Обследование беременной женщины обязательно включает в себя анализ на свободный эстриол, что позволяет специалисту делать выводы о здоровье будущего ребенка. Поэтому одним из препаратов, который может рекомендовать специалист женщине по определенным показаниям будет «Овестин» (свечи). Состав данного препарата будет рассмотрен ниже.

Гормональные препараты для лечения женских заболеваний или их профилактики выпускаются во многих фармацевтических формах. Также в нескольких разновидностях можно приобрести в аптеках и препарат «Овестин»: свечи (суппозитории вагинальные), крем, таблетки. Какую форму выбрать в каждом конкретном случае, порекомендует специалист, наблюдающий женщину с учетом особенностей проблемы, организма женщины, анамнеза.

Часто для лечения определенных проблем влагалища врач назначает к применению свечи «Овестин». В своем составе одна суппозитория содержит:

  • эстриол микронизированный в количестве 500 мг;
  • витепсол S 58 как вспомогательное формообразующее вещество, представляющее из себя смесь триглицеридов естественных насыщенных жирных кислот, обладающее стабильностью в период хранения препарата, плавящееся при температуре от 33 до 40 0 С.

Суппозитории вагинальные имеют округлую, вытянутую, так называемую торпедообразную форму, они белые или слегка кремового цвета, без запаха. На поверхности суппозитории может иметься продольный след в виде среза, структура же самой поверхности всегда однородная, без каких-либо включений.

Свечи «Овестин» в своем составе содержат один активный компонент — второстепенный гормон класса эстрогенов, эстриол. По времени он работает короткий период, за счет чего не оказывает стимулирующего действия на пролиферацию, то есть разрастание ткани, в эндометрии матки или влагалища. Но вот обеспечить процессы восстановления эпителия стенок влагалища это вещество способно качественно и достаточно эффективно. Также эстриол способствует нормализации уровня кислотности рН влагалищной среды и ее микрофлоры. Все это способствует повышению местного иммунитета женской половой сферы, что в свою очередь является барьером для активизации патологической микрофлоры.

Зачастую патологические симптомы нарушений вагалищного эпителия становятся признаками и очень серьезных заболеваний, вплоть до онкологии. Поэтому любое лечение должно быть рекомендовано специалистом после тщательного, полноценного обследования здоровья женщины. Недостаток гормонов группы эстрогенов также может стать причиной определенных проблем со здоровьем половой сферы. В этих случаях врач может рекомендовать использовать в терапии свечи «Овестин». Для женщин гормон эстриол, содержащийся в этом препарате, является естественным биологическим веществом, продуцируемым яичниками и корой надпочечников. Попадая на слизистые оболочки влагалища при введении суппозитории внутрь влагалищной полости, эстриол высвобождается и способствует восстановлению эпителиальных клеток, нормализует кислотность и микрофлору, слизистая восстанавливается. Причем данный вид гормона оказывает краткое по времени действие, что не может вызвать кровотечения отмены или же неконтролируемого разрастания эндометрия. Как говорят о препарате «Овестин» (свечи) отзывы и врачей и пациенток, использование в терапии этого медикамента способствует уменьшению сухости влагалища, зуда и инфекций мочеполовой сферы.

Интравагинальное введение такого гормонального препарата, как свечи «Овестин» способствует эффективному локальному действию активного компонента. Всасываясь через слизистые оболочки влагалища, эстриол с током крови расходится по организму. Поэтому в плазме крови может фиксироваться повышение уровня неконъюгированного эстриола спустя 1-2 часа после введения суппозитории. При этом с белком крови альбумином связывается около 90 % гормона. Но локальное действие активного компонента делает количество эстриола, попадающего в системный кровоток, весьма незначительным. Выводится этот препарат в основном с мочой и в незначительном количестве с калом.

Лечение заболеваний женской половой сферы во многих случаях включает в себя применение гормональных препаратов. Какую форму лекарства выбрать, какие компоненты помогут справиться с имеющейся проблемой, должен решать только специалист. Так, к примеру, свечи «Овестин» показания к применению имеют следующие:

  • атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта на фоне, эстрогенной недостаточности;
  • кольпит атрофический;
  • болезненность во время полового акта;
  • зуд влагалища;
  • сухость влагалища.

Также суппозитории с эстриолом могут быть назначены женщине в пред- или постоперационный период. Также этот препарат может применяться для диагностических целей при неясном результате цитологического исследования шейки матки. Свечи, а также таблетки «Овестин» в комплексной терапии могут рекомендоваться специалистом женщине, страдающей бесплодием, вызванным шеечным фактором.

Как любой другой лекарственный препарат имеют свечи «Овестин» противопоказания к применению. Это будут:

  • влагалищные кровотечения неустановленной этиологии;
  • заболевания печени в острой фазе;
  • изменения печеночных проб;
  • индивидуальная непереносимость активного компонента или других веществ, которые есть в данной фармацевтической форме препарата;
  • порфирия;
  • онкологическое заболевание молочных желез в анамнезе;
  • опухоли груди или половых органов злокачественные;
  • опухоли с еще не установленной гистологией;
  • тромбоэмболия артериальная или венозная в анамнезе;
  • эстрогенозависимое злокачественное новообразование.

Также лечение свечами «Овестин» не рекомендуется проводить во время беременности. Этот запрет распространяется и на терапию женщин, кормящих ребенка грудным молоком. Прежде чем назначать лечение гормональными препаратами, врач должен убедиться в отсутствии противопоказаний к ним у конкретной пациентки.

Применение любых лекарственных средств может вызвать нежелательные побочные эффекты. Они непременно потребуют или коррекции дозы и режима приема лекарства, или же его полной отмены. Для препарата «Овестин» (свечи) побочные эффекты могут быть следующими:

  • болезненность и/или напряженность молочных желез;
  • гиперсекреция слизи цервикального канала;
  • головная боль;
  • зуд;
  • пигментация очаговая;
  • тошнота;
  • судороги в икроножных мышцах.

По некоторым сведениям могут вызвать свечи «Овестин» выделения, появляющиеся в межменструальный период, а также ацикличность менструаций или же прорывные кровотечения. Такое побочное действие препарата проявляется в крайне редких случаях, но женщине, принимающей гормональные лекарственные средства, следует внимательно относиться к своему самочувствию, чтобы вовремя принять меры, если что-то пойдет не так, как должно быть.

Несмотря на то, что эстриол, являющийся активным компонентом препарата «Овестин», присутствует в организме женщины и в большом количестве вырабатывается во время беременности, использовать его беременным запрещено, Особенно в виде вагинальных суппозиториев. Это связано со способностью препарата вызвать кровотечения. Избыток этого гормона способен негативно сказаться и на беременности и на грудном вскармливании, ведь гормон попадает в молоко матери, а через него — к ребенку, что совершенно нежелательно.

Всю необходимую информацию расскажет о таком препарате, как свечи «Овестин» инструкция по применению. В гинекологии это лекарственное средство используется для терапии многих заболеваний или патологических состояний женской мочеполовой сферы. Несмотря на то, что эстриол является женским половым гормоном, применение данного лекарства должно быть рекомендовано только специалистом, наблюдающим здоровье женщины. Если пациентке по показаниям назначена терапия препаратом с эстриолом, то необходимо особое внимание уделить таким проблемам, как наличие или предрасположенность к тромбоэмболическим проблемам, выраженным нарушениям функционала почек. Также нужно внимательно отнести к потенциальной порфирии, ведь женщина может даже не подозревать о таком наследственном заболевании, протекающем латентно. Нежелательно назначать свечи «Овестин» при герпесе и отосклерозе.

Расскажет об особенностях применения в терапии такого гормонального препарата как свечи «Овестин» инструкция по применению. В гинекологии данный медикамент помогает в терапии многих проблем женской интимной сферы. Но использовать лекарство нужно в строгом соответствии с инструкцией, соблюдая рекомендации по дозированию и режиму применения. Длительное применение высоких доз активного компонента эстриола строго запрещено. Длительность лечения препаратом определяет врач. Если лечение необходимо в течение нескольких недель, то женщина обязательно должна регулярно проходить профилактические осмотры для выявления потенциальных рисков на патологии молочных желез и половых органов. Также следует проводить контроль гемостазиограммы — специального анализа на свертываемость крови.

Потребность применения суппозиториев «Овестин» в постменопаузе обосновывается только значительным ухудшением качества жизни женщины, а появившиеся симптомы можно скорректировать при помощи данного гормонального препарата. Хотя «Овестин» (свечи) при климаксе являются востребованным препаратом, использовать их без рекомендации врача нельзя.

Во время терапии препаратами с эстриолом женщине нужно проводить регулярный самоконтроль молочных желез, чтобы при любых отклонениях от обычного состояния этого парного органа сообщить врачу, чтобы предупредить развитие каких-либо осложнений. Также появление любых побочных эффектов в период применения суппозиториев потребует отмены средства или коррекции дозы и режима их использования. Из-за того, что этот гормон способен вызвать задержку жидкости в тканях и межтканевом пространстве, необходимо учитывать имеющиеся проблемы с сердечно-сосудистой системой и почками.

Достаточно часто врачи-гинекологи для терапии определенных проблем женской половой сферы назначают препарат с гормоном эстриолом «Овестин» (свечи). Аналоги данного лекарства должны помогать бороться с теми же проблемами, а значит, содержать такое же гормональное вещество. Это могут быть суппозитории, как «Эстрокад» от немецкой компании Dr. Kade, «Овипол Клио», производимые ООО «Фармприм» из Республики Молдова, или же «Эстровагин» от ЗАО «Алтайвитамины». Второстепенный женский половой гормон эстриол работает в препарате «Овестин» (свечи). Аналоги этого лекарства могут выпускаться в других фармацевтических формах, быть комбинированными или же содержать в себе какие-то другие гормоноподобные вещества. Так, таблетки «Климен» в качестве активного компонента содержат комбинацию эстриола и ципротерона, а в таблетках и масляном растворе для инъекций работает гексэстрол — нестероидный аналог эстрогенов. Женщина не должна самостоятельно принимать решение, какой препарат приобрести в аптеке для решения имеющихся проблем со здоровьем или самочувствием. Необходимо обязательно пройти обследование и получить консультацию специалиста. В ответ на просьбу подобрать аналог препарату «Овестин» в виде суппозиториев провизор в аптеке ответит отказом, так как гормональные препараты рекомендует к применению только специалист.

Вагинальные формы лекарственных средств могут быть различны. Причем часто производители, стремясь удовлетворить потребность в том или ином препарате, учитывая возможность применения лекарства для терапии широкого спектра заболеваний, выпускают лекарственный ряд под одним названием. Поэтому покупатели часто просят провизоров в аптеках дать рекомендации о том, препарат «Овестин» крем или свечи — что лучше? Качественный ответ на этот опрос может дать только лечащий врач с учетом потребностей конкретного пациента в терапии той или иной формы лекарства.

Суппозитории с эстриолом следует вводить во влагалище всего один раз в сутки. Делать это желательно вечером перед тем, как лечь спать. Предварительно необходимо соблюсти правила личной интимной гигиены — принять душ. Ежедневное лечение при помощи внутривлагалищного введения свечей продолжается до появления устойчивого улучшения состояния, после этого можно продолжать вводить суппозитории в режиме 2 раза за неделю. Если же терапия «Овестином» назначена в качестве профилактики перед оперативным вмешательством через влагалище, то ее начинают за две недели до операции. Затем еще 14 дней продолжается ежедневное введение суппозиториев в качестве предупреждающего осложнения средства.

Гормональный препарат «Овестин» (свечи) отзывы от женщин, в основном, получает только благодарные. Он эффективно справляется с поставленными задачами, хорошо переносится, ведь о возникновении побочного действия рассказывают лишь единицы женщин. Многие отмечают удобство его применения — один раз в сутки. Это позволяет соблюдать режим терапии без пропуска очередного приема препарата. Многие женщины, вступившие в пору угасания гормонального фона организма, благодарят препарат за поддержку, ведь он нормализует состояние влагалищного эпителия и микрофлоры, что позволяет нормализовать интимную сферу жизни. Отрицательные момент для многих из тех, кому был рекомендован данный гормональный препарат для терапии определенных заболеваний или состояний женской мочеполовой системы, — его достаточно высокая стоимость: за упаковку суппозиториев необходимо заплатить больше 1 000 рублей.

Гормональные средства лечения гинекологических проблем — востребованная группа препаратов. Именно к ним относится лекарство «Овестин» (свечи). Отзывы от специалистов данные суппозитории получают в основном рекомендательные. Практикующие врачи отмечают эффективность препарата с эстриолом для решения определенных проблем. Лекарство содержит гормон в минимальной терапевтической дозировке, что делает его и эффективным, и максимально безопасным. Наблюдая пациенток, проходящих лечение с данным лекарственным средством, отмечается очень редкое развитие нежелательных эффектов, лишь некоторые женщины жалуются на головные боли и подташнивание во время лечения суппозиториями «Овестин». Появление кровотечений — еще более редкий фактор побочного действия препарата. Специалисты настоятельно рекомендуют использовать этот медикамент только по рекомендации после качественного обследования. Соблюдение дозировки и режима применения суппозиториев — залог успешной терапии установленных проблем женской мочеполовой системы.

Читайте также:  Афобазол или деприм сравнение

Гормональные препараты — помощники в лечении многих заболеваний. Эти вещества хотя и изучены достаточно хорошо, но имеют еще много тайн. Поэтому если врачом назначено лечение при помощи таких средств, необходимо строго следовать как назначению специалиста, так и инструкции по применению. Свечи «Овестин» для женщин — часто рекомендуемый гормональный препарат, помогающий в терапии широкого спектра проблем. приобрести в аптечной сети его можно по рецепту врача. Стоимость упаковки 15 штук суппозиториев по 0,5 мг составляет около 1300-1500 рублей и зависит от региона доставки лекарства. Хранить данный препарат следует в прохладном месте, не подвергая упаковку действию солнечных лучей и источников тепла. После окончания срока годности, а он составляет 36 месяцев от даты производства, указанной на блистере, суппозитории следует утилизировать, как бытовой отход, ведь использовать их в терапии нельзя.

Препарат с эстриолом «Овестин» — один из линейки гормональных средств с одноименным названием. Назначить его у применению может только лечащий врач по определенным медицинским показаниям.

источник

Овестин – эстрогеносодержащий препарат, применяющийся для лечения гинекологических заболеваний.

Овестин содержит эстриол – женский гормон короткого действия. Применение Овестина способствует заживлению эпителия слизистой влагалища, восстановлению естественной микрофлоры и рН баланса влагалища, помогает восполнить недостаток эстрогенов, повысить сопротивляемость эпителия мочеполовых путей к инфекциям.

Есть положительные отзывы об Овестине, подтверждающие то, что лечение препаратом позволяет устранить недержание мочи, уменьшить суточное количество мочеиспусканий.

Выпускают Овестин таблетки, вагинальные свечи и крем.

Аналоги Овестина: Эстрокад, Эльвагин, Эстриол – препараты с таким же действующим веществом.

Препарат эффективен при атрофических изменениях слизистой влагалища, вызванных недостатком эстрогена и сопровождающихся болями при половом акте, зудом, сухостью и другими неприятными ощущениями в области влагалища.

Лечение Овестином назначают при жалобах пациентки на боли при мочеиспускании, учащение мочеиспусканий, недержание мочи.

Также Овестин и аналоги Овестина назначают для профилактики воспалительных заболеваний мочеполовых путей, лечения бесплодия, связанного с шеечным фактором.

Судя по отзывам об Овестине, его лекарственная форма не влияет на эффективность лечения.

Принимают таблетки, вводят свечи или вагинальный крем один раз в сутки.

При атрофических изменениях слизистой влагалища назначают принимать 4-8 мг препарата в сутки на протяжении месяца. Через месяц пациентку переводят на поддерживающее лечение – назначают принимать 1-2 мг препарата.

Если для лечения используются вагинальные свечи Овестин, назначают вводить ежедневно по одной свече в течение месяца. После этого дозировку уменьшают до 2-х свечей в неделю.

При использовании крема Овестин ежедневно вводят во влагалище одну его дозу. На поддерживающую терапию (одна доза крема два раза в неделю) переходят после того, как симптомы заболевания станут менее выраженными.

При бесплодии, спровоцированном шеечным фактором (низкий процент выживаемости сперматозоидов в шейке матки), женщине назначают принимать 1-2 мг Овестина в день с 6-го по 15-й дни менструального цикла. В инструкции Овестина указано, что в некоторых случаях дозировку повышают до 8 мг.

Женщинам во время климакса для подготовки к хирургическому вмешательству через влагалище, за две недели до операции назначают вагинальные свечи Овестин. Необходимо ежедневно вводить по одной свече. После операции рекомендуется двухнедельное лечение Овестином – вводят по одной свече два раза в неделю.

При подготовке к операции могут быть назначены таблетки: 4-8 мг в течение 2-х недель до хирургического вмешательства, и 1-2 мг в течение 2-х недель после проведения операции.

Применение Овестин крема также рекомендуется начинать за две недели до операции: вводят по одной дозе в день, а после операции – по две дозы в неделю.

Для лечения климактерических расстройств назначают принимать таблетки: 4-8 мг ежедневно. Постепенно дозировку уменьшают.

Женщинам, которые, сдав мазок для цитологического исследования, получили неясный результат, Овестин по инструкции назначают для проведения дополнительного обследования: за неделю до сдачи следующего мазка необходимо через день вкладывать во влагалище по 1-й свече или 1-й дозе крема.
Лечение Овестином желательно проводить без перерывов. Если же очередной прием был пропущен, но с последнего приема прошло меньше 36 часов, принять очередную таблетку или ввести свечу/крем можно. Если прошло больше 36 часов, очередную дозу не принимают, но лечение продолжают.

Схема дозирования аналогов Овестина может отличаться, поэтому при замене препарата необходима консультация врача.

Применение Овестина может стать причиной появления раздражения и зуда на слизистой влагалища.

В некоторых случаях из-за приема высоких доз Овестина и аналогов препарата может отмечаться болезненность, повышенная чувствительность и напряженность груди.

Кроме этого, есть отзывы об Овестине, указывающие на то, что препарат может вызывать обильные или прорывные кровотечения, злокачественную/доброкачественную неоплазию (рак груди или эндометрия), эмболию легочных сосудов, тромбоз вен на ногах, инфаркт, инсульт, желчнокаменную болезнь, геморрагическую пурпуру, узловатую или многоформную эритему, хлоазму, облысение, повышение либидо.

Лечение Овестином противопоказано женщинам, перенесшим ранее рак груди или при подозрении на него, при наличии эстрогенозависимых опухолей, гиперплазии эндометрия, кровотечений из влагалища неясного происхождения, тромбоза вен.

В инструкции Овестина указано также, что его не назначают при инфаркте, стенокардии, порфирии, болезнях печени в острой стадии, при гиперчувствительности.

С осторожностью назначают лекарство при эндометриозе, фиброме матки, повышенном давлении, доброкачественных опухолях печени, желчнокаменной болезни, сахарном диабете, желтухе, печеночной недостаточности, мигрени, системной красной волчанке, астме, отосклерозе, панкреатите, эпилепсии.

Есть отзывы об Овестине, подтверждающие то, что эстриол усиливает действие лекарств, снижающих уровень липидов, и уменьшает эффективность антикоагулянтов, гипогликемических, гипотензивных, мочегонных средств, а также антидепрессантов, мужских половых гормонов.

На действии Овестина плохо сказываются опиоидные анальгетики, этанол, анксиолитики (препараты с седативным действием).

Усиливают действие лекарства препараты щитовидной железы и фолиевая кислота.

источник

Регистрационный номер: П N013327/01
Торговое название: Овестин®
Международное непатентованное название или группировочное название: Эстриол
Лекарственная форма: суппозитории вагинальные
Состав препарата:
Активное вещество:
Эстриол 0,5 мг
Вспомогательные вещества:
Витепсол S58 2,4995 г

Суппозитории в форме торпеды от белого до светло-кремового цвета.
Поверхность и продольный срез однородны.

Фармакотерапевтическая группа: Эстроген.
Код АТХ: G03CA04

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Препарат Овестин® содержит эстриол – аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часа после введения.
В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печёночной циркуляции. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (± 2 %) выводится с калом, в основном, в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.
После вагинального применения 0,5мг эстриола максимальная концентрация Сmax составляет приблизительно 100пг/мл, минимальная концентрация Сmin — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация Сср — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневного введения 0,5 мг вагинального эстриола величина Cср уменьшилась до 40 пг/мл.

  • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе.
  • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе.
  • Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
  • Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы.
  • Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия).
  • Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия.
  • Наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия).
  • Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»)).
  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.
  • Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Порфирия.

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):
— Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.
— Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»).
— Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы.
— Артериальная гипертензия.
— Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени).
— Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее.
— Желчекаменная болезнь.
— Желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности).
— Печеночная недостаточность.
— Мигрень или (тяжёлая) головная боль.
— Системная красная волчанка.
— Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
— Эпилепсия.
— Бронхиальная астма.
— Отосклероз.
— Семейная гиперлипопротеинемия.
— Панкреатит.

Беременность и кормление грудью

Препарат Овестин® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин® лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведённых к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Препарат Овестин® не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

Овестин® суппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.

  • При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:
    1 суппозиторий в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 суппозиторий дважды в неделю).
  • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:
    1 суппозиторий в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 суппозиторий дважды в неделю в течение 2 недель после операции.
  • С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования с шейки матки:
    1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Пропущенную дозу необходимо ввести в этот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.
При начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приёма комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приёма препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин® могут иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда может отмечаться чувствительность, напряжённость, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», метроррагия.
Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
— Желчекаменная болезнь.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
-Доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).
Нарушения психики:
— Деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
— Повышение либидо.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
— Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

Читайте также:  Адаптол пить вместе с персен

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин. Специфического антидота неизвестно. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц). Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

  • Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
  • Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
  • Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный
    индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желёз). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:

  • Желтуха или ухудшение функции печени.
  • Значительное повышение артериального давления.
  • Возникновение головной боли по типу мигрени.
  • Беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

  • Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна
    превышать 1 суппозитория (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.
  • Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.
  • Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
  • У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
  • При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
  • Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.
  • Неизвестно, представляет ли препарат Овестин® такой же риск. В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
  • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
  • ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 — 3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. Неизвестно, имеет ли препарат Овестин® такой же риск.
  • У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
  • Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ>30кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.
  • В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
  • Если Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения…», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
  • При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
  • Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

  • В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

Монотерапия эстрогенами:
— По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

  • Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
  • Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
  • Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.
  • Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
  • Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

Суппозитории вагинальные 0,5 мг. По 5 суппозиториев в двусторонней контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ. 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре 2-25 oС в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

Юнитер Индастрис, Франция
Промышленная зона Ле Малькурле, 03800 Ганна, Франция

Адрес для предъявления претензий:

ООО «Аспен Хэлс»
123317, г. Москва,
Пресненская набережная, д.6/2,
Бизнес-центр «Империя Тауэр»,
этаж 31, блок 4.
Тел: +7 (495) 969-20-51;
факс: +7(495) 969-20-53.

Регистрационный номер: П N013327/02
Торговое название: Овестин®
Международное непатентованное название или группировочное название: Эстриол
Лекарственная форма: крем вагинальный
Состав препарата:
Активное вещество:
Эстриол 1 мг/г
Вспомогательные вещества:
Октилдодеканол 50,0 мг, цетилпальмитат 15,0 мг, глицерол 120,0 мг, цетиловый спирт 36,7 мг, стеариловый спирт 88,4 мг, полисорбат 60 32,4 мг, сорбитана стеарат 7,6 мг, молочная кислота 4,0 мг, хлоргексидина дигидрохлорид 0,1 мг, натрия гидроксид до рН 4,0, вода очищенная до 1000,0 мг.

Описание
Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Эстроген

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Препарат Овестин® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как
болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часа после введения.
В плазме почти весь (90 %) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печёночной циркуляции. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (± 2 %) выводится с калом в основном в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.
После вагинального применения 0,5 мг эстриола максимальная концентрация Сmax составляет приблизительно 100 пг/мл, минимальная концентрация Сmin — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация Сср — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневной аппликации 0,5 мг вагинального эстриола величина Cср уменьшилась до 40 пг/мл.

  • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе.
  • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе.
  • Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
  • Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы.
  • Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия).
  • Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия.
  • Наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия).
  • Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»)).
  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.
  • Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Порфирия.

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):
— Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.
— Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»).
— Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень
наследственности для рака молочной железы.
— Артериальная гипертензия.
— Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени).
— Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее.
— Желчекаменная болезнь.
— Желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности).
— Печеночная недостаточность.
— Мигрень или (тяжёлая) головная боль.
— Системная красная волчанка.
— Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
— Эпилепсия.
— Бронхиальная астма.
— Отосклероз.
— Семейная гиперлипопротеинемия.
— Панкреатит.

Читайте также:  Аевит витрум бьюти пантовигар перфектил ревалид

Беременность и кормление грудью

Препарат Овестин® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведённых к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Препарат Овестин® не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

Овестин® крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном.
1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

  • При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:
    1 аппликация в сутки в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 введение два раза в неделю).
  • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:
    1 аппликация в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация два раза в неделю в течение 2 недель после операции.
  • С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки:
    1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Инструкция по применению для пациентов

  1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном
  2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.
  3. Наворачивают аппликатор на тубу.
  4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
  5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.
  6. В положении «лёжа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.
НЕ СЛЕДУЕТ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ. Пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.
При начале или при продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приёма комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® крем можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приёма препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® крем через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, крем Овестин® может иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда могут отмечаться напряжённость, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», метроррагия.
Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
— Желчекаменная болезнь.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
— Доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).
Нарушения психики:
— Деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
— Повышение либидо.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
— Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура. Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако, в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин. Специфического антидота неизвестно. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

  • Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
  • Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
  • Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже подраздел «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:

  • Желтуха или ухудшение функции печени.
  • Значительное повышение артериального давления.
  • Возникновение головной боли по типу мигрени.
  • Беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

  • Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0,5мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.
  • Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.
  • Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
  • У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
  • При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
  • Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.
  • В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен. В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
  • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
  • ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 – 3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.
  • У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
  • Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м 2 ), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4–6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.
  • В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
  • Если препарат Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения…», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
  • При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
  • Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

  • В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

Монотерапия эстрогенами:
— По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

  • Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
  • Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
  • Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под
    тщательным контролем.
  • Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
  • Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

Форма выпуска
Крем вагинальный 1 мг/1 г. По 15 г крема помещается в алюминиевую тубу, закрывающуюся завинчивающимся полиэтиленовым колпачком. Туба с аппликатором, состоящим из стиренакрилонитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня, и инструкцией по применению помещаются в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ
Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ, Германия
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany
Industriestraβe 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany

Адрес для предъявления претензий:
ООО «Аспен Хэлс»
123317, г. Москва,
Пресненская набережная, д.6/2,
Бизнес-центр «Империя Тауэр»,
этаж 31, блок 4.
Тел: +7 (495) 969-20-51;
факс: +7 (495) 969-20-53.

источник