Меню Рубрики

Овестин крем ваг туба 15г

Лекарственная форма: уп.
Производитель: Organon N.V.
Страна: Нидерланды
Код: 10500

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
эстроген

Действующее вещество
эстриол

Форма выпуска
крем вагинальный

Область применения
контрацепция/климактерическое средство

Фармакологическое действие
восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы

Показания к применению
ЗГТ для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевых и половых путей, связанной с эстрогенной недостаточностью; пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом; с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений

Состав
на 1 г крема: эстриол 1 мг, вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат, сорбитана стеарат, молочная кислота, хлоргексидина дигидрохлорид, натрия гидроксид, вода очищенная

Взаимодействие
метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз); ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами; растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов; повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта; эстриол усиливает действие гиполипидемических средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств; средства для общей анестезии, опиоидные анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные средства, этанол снижают эффективность препарата; фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола

Противопоказания
установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез; диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия); кровотечение из влагалища неясной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе; активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда); заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; порфирия; установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

Дозировка
интравагинально; доза составляет 500 мкг/сут; схема применения устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации

Применение при беременности
противопоказано

Побочные действия
возможно: может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез, ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия

Передозировка
не сообщалось

Условия хранения
в сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–30 °C, в недоступном для детей месте

Особые указания
во время лечения эстриолом возможен рецидив или ухудшение следующих заболеваний и состояний: лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз; перенесенные тромбоэмболические нарушения или имеющиеся факторы риска таких нарушений; факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочных желез; артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента; желчнокаменная болезнь; желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности); печеночная недостаточность; мигрень или тяжелая головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; астма; отосклероз; семейная гиперлипопротеинемия; панкреатит

источник

Лекарственная форма: уп.
Производитель: Органон Н.В.
Код: 10500
Страна: Нидерланды

Важно! Цены, выделенные зеленым, например, 555 ₽ , действуют только при онлайн бронировании.

Обработка онлайн заказов с 10.00 до 21.00 ч.

Выдача товара при онлайн бронировании производится в часы работы аптеки, но не ранее, чем через 1 час после подтверждения заказа.

Подтвержденный заказ резервируется на 48 часов с момента бронирования.

Программы лояльности не действуют при онлайн бронировании.

Дистанционнная продажа медикаментов (в том числе с доставкой на дом) запрещена Постановлением Правительства РФ № 81 от 06.02.2002 года.

– атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью;
– пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом;
– бесплодие, вызванное цервикальным фактором;
– с диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на цитологию.

Препарат одинаково эффективен при приеме внутрь и при интравагинальном (в виде суппозиториев и крема) применении.
Внутрь назначают препарат в начальной суточной дозе 4-8 мг в 1 прием в течение 2-3 недель; затем постепенно снижают дозу до 1-2 мг/сут.
Суппозитории вагинальные применяют в дозе 500 мкг/сут ежедневно в первые 2-3 недели; затем постепенно снижают дозу до 500 мкг/сут 2 раза в неделю.
Крем вводят интравагинально по 500 мкг/сут ежедневно в первые недели лечения с постепенным переходом на поддерживающую дозу (500 мкг/сут 2 раза в неделю).

Иногда (при нарушении режима дозирования): напряженность или боли в молочных железах, тошнота, пигментные пятна на коже, гиперсекреция цервикальной слизи.
Редко: головная боль, артериальная гипертензия, судороги икроножных мышц, нарушения зрения.
Обычно эти побочные эффекты исчезают в течение первых недель лечения.

– беременность;
– тромбозы, эмболии;
– выраженные нарушения функции печени;
– гормонозависимые опухоли матки или молочных желез;
– маточное кровотечение неясной этиологии.

Овестин противопоказан к применению при беременности.

Суточная доза не должна превышать при приеме внутрь 8 мг, при интравагинальном применении — крем 1 раз/сут и 1 свеча в сут. Длительность лечения указанными максимальными дозами не должна превышать нескольких недель.
Рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентками, у которых имеются или имелись следующие состояния: тромбоз, тяжелые нарушения функции печени, порфирия, к этой же категории относятся лица, у которых отмечались во время предшествующих беременностей или приема стероидов выраженный зуд, холестатическая желтуха, герпес беременных или отосклероз.
Пациентке следует проконсультироваться с врачом, если облегчение симптомов не наступило через 2-3 недели лечения препаратом.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Овестин не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие препарата Овестин не описано.

Препарат следует хранить при комнатной температуре (не выше 25°C).
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.
Препарат в форме крема вагинального и суппозиториев вагинальных разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

© 2002—2020 Сеть аптек «ТРИКА»
Обращаем ваше внимание на то, что данный интернет-сайт носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями статьи 437 (п.2) ГК РФ

источник

Вид товара: Лекарственные средства
Действующие вещества: Эстриол
Производитель: Аспен Бад Олдесло ГмбХ
Страна происхождения: Германия
Фармакотерапевтическая группа: эстроген
Форма выпуска и упаковка: Крем вагинальный 1 мг/1 г. По 15 г крема помещается в алюминиевую тубу, закрывающуюся завинчивающимся полиэтиленовым колпачком. Туба с аппликатором, состоящим из стиренакрилонитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня, и инструкцией по применению помещаются в картонную пачку.
Температура хранения: от 2 °C до 25 °C
Беречь от детей: Да
Хранить в защищенном от света месте: Да
Все лекарства Овестин Все аналогичные товары

Др. Каде фармацевтическая фабрика ГмбХ

Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

Октилдодеканол 50,0 мг, цетилпальмитат 15,0 мг, глицерол 120,0 мг, цетиловый спирт 36,7 мг, стеариловый спирт 88,4 мг, полисорбат 60 32,4 мг, сорбитана стеарат 7,6 мг, молочная кислота 4,0 мг, хлоргексидина дигидрохлорид 0,1 мг, натрия гидроксид до рН 4,0, вода очищенная до 1000,0 мг.

Препарат Овестин® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часа после введения.

В плазме почти весь (90 %) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печёночной циркуляции. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (? 2 %) выводится с калом в основном в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.

После вагинального применения 0,5 мг эстриола максимальная концентрация Сmax составляет приблизительно 100 пг/мл, минимальная концентрация Сmin — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация Сср — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневной аппликации 0,5 мг вагинального эстриола величина Cср уменьшилась до 40 пг/мл.

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, крем Овестин® может иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда могут отмечаться напряжённость, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», метроррагия.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

— Доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).

— Деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

— Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

• • Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.

• Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых. • Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже подраздел «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:

• • Желтуха или ухудшение функции печени.

• • Значительное повышение артериального давления.

• • Возникновение головной боли по типу мигрени.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

• • Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

• Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

• Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

• • У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

• • При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

• • Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

• • В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен. В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

• • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

• • ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 – 3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.

• • У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).

Читайте также:  Афобазол или новопассит при всд

• • Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4–6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.

• • В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

• • Если препарат Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения…», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

• • При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

• • Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

• • В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

? По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

• Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

• • Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

• • Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.

• • Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

• • Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

• • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе.

• • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе.

• • Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

• • Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы.

• • Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия).

• • Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

• • Нелеченная гиперплазия эндометрия.

• • Наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия).

• • Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»)).

• • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

• • Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.

• • Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т. к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):

? Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.

? Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»).

? Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы.

? Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени).

? Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее.

? Желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности).

? Мигрень или (тяжёлая) головная боль.

? Системная красная волчанка.

? Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Беременность и кормление грудью

Препарат Овестин® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведённых к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Препарат Овестин® не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).

Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.

Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

  • Купить Овестин 15,0 крем ваг в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.RU.
  • Цена на Овестин 15,0 крем ваг в Москве – 1420.00 рублей.
  • Инструкция по применению для Овестин 15,0 крем ваг.

Ближайшие к вам пункты доставки в Москве вы можете посмотреть здесь.

Цены на Овестин в других городах

Овестин® крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном.

1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

• • При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:

1 аппликация в сутки в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 введение два раза в неделю).

• • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:

1 аппликация в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация два раза в неделю в течение 2 недель после операции.

• • С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки:

1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Инструкция по применению для пациентов

1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном.

2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.

3. Наворачивают аппликатор на тубу.

4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.

5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.

6. В положении «лёжа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.

НЕ СЛЕДУЕТ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.

Пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

При начале или при продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приёма комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® крем можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приёма препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® крем через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.

источник

Крем вагинальный 1 г
активное вещество:
эстриол 1 мг
вспомогательные вещества: октилдодеканол — 50 мг; цетилпальмитат — 15 мг; глицерол — 120 мг; цетиловый спирт — 36,7 мг; стеариловый спирт — 88,4 мг; полисорбат 60 — 32,4 мг; сорбитана стеарат — 7,6 мг; молочная кислота — 4 мг; хлоргексидина дигидрохлорид — 0,1 мг; натрия гидроксид — до рН 4; вода очищенная — до 1000 мг

Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

Препарат Овестин ® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Cmax в плазме наблюдается через 1–2 ч после введения. В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, практически не связан с ГСПГ .

Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной циркуляции.

Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (±2%) выводится с калом в основном в виде несвязанного эстриола.

T1/2 составляет примерно 6–9 ч. После вагинального применения 0,5 мг эстриола Cmax составляет приблизительно 100 пг/мл, Cmin — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация (Сср) — примерно 70 пг/мл. После 3 нед ежедневной аппликации 0,5 мг вагинального эстриола величина Сср уменьшилась до 40 пг/мл.

заместительная гормональная терапия ( ЗГТ ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе;

пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузном периоде при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе;

как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

установленная повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

нелеченная гиперплазия эндометрия;

наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия);

подтвержденные тромбофилии, например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. «Особые указания»);

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе ( в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;

состояния, предшествующие тромбозу ( в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

заболевание печени в острой стадии или в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

С осторожностью: (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин ® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин ® ):

лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

факторы риска развития тромбоэмболий (см. «Особые указания»);

факторы риска развития эстрогенозависимых опухолей, например 1-я степень наследственности для рака молочной железы;

доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

желтуха ( в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

мигрень или головная боль (тяжелая);

системная красная волчанка;

гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. «Особые указания»);

Препарат Овестин ® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин ® лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Препарат Овестин ® не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, крем Овестин ® может иногда вызывать местное раздражение или зуд.

Иногда могут отмечаться напряженность, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез.

Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Читайте также:  Афобазол глицин новопассит что лучше

Также встречаются ациклические кровянистые выделения, кровотечения прорыва, метроррагия.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчекаменная болезнь.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Нарушения психики: деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. «Особые указания»).

Со стороны половых органов и молочной железы: повышение либидо.

Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Существуют данные о риске развития рака молочной железы, рака яичников, ВТЭ , ИБС , ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин ® и другими ЛС .

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме ЛС , в особенности, ферменты цитохрома Р450, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).

Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических ЛС , ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических ЛС .

ЛС для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные ЛС , этанол снижают эффективность препарата.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

Интравагинально. Овестин ® крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном. 1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

Лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта. 1 аппликация/сут в течение первых недель (максимум — 4 нед) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 введение 2 раза в неделю).

Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом. 1 аппликация/сут в течение 2 нед перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю в течение 2 нед после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки. 1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Инструкция по применению для пациентов

1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном.

2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.

3. Наворачивают аппликатор на тубу.

4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.

5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.

6. В положении лежа вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой. Не следует опускать аппликатор в горячую воду.

Пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

При начале или продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

У женщин, не получающих ЗГТ , или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ , лечение препаратом Овестин ® крем можно начинать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ , должны начинать лечение препаратом Овестин ® крем через 1 нед после отмены препаратов ЗГТ .

Симптомы: острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препарата Овестин ® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и следует продолжать ЗГТ только в течение времени, пока польза превышает риск.

Существуют ограниченные доказательства риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщать врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже подраздел Рак молочной железы).

Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:

— желтуха или ухудшение функции печени;

— значительное повышение АД;

— возникновение головной боли по типу мигрени;

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 нед . Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный прием в низких дозах эстриола, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск развития рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск развития малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

ЗГТ может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

Обобщенные доказательства свидетельствуют об увеличенном риске развития рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска развития рака молочной железы в 2 раза.

При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

Уровень риска зависит от длительности ЗГТ .

В отношении препарата Овестин ® подобный риск неизвестен.

В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ .

Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5–10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин ® ) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ , т.е. ТГВ или ТЭЛА в 1,3–3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ , чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин ® подобный риск неизвестен.

У пациенток с подтвержденной тромбофилией риск развития ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. «Противопоказания»).

Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ≥30 кг/м 2 ), беременность/послеродовый период, СКВ и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ . После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ . Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4–6 нед до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнет ходить.

В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ .

Если препарат Овестин ® назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки, ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

Если после начала лечения препаратом Овестин ® развивается ВТЭ , то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.

По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой, риск развития ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

Риск развития ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза. ОР с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск развития инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск развития инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск развития геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.

Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет. В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияния препарата Овестин ® на концентрацию внимания не отмечено.

Крем вагинальный, 1 мг/г. По 15 г крема помещают в алюминиевую тубу, закрывающуюся завинчивающимся ПЭ-колпачком. Тубу с аппликатором, состоящим из стиренакрилонитрилового цилиндра и ПЭ-поршня, помещают в картонную пачку.

Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ, Германия/Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany. Industriestraβe 32–36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.

Владелец РУ. Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия.

Адрес для предъявления претензий: ООО «АСПЕН ХЭЛС», 123112, Москва, Пресненская наб., 6/2.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

источник

Овестин 1мг/г 15г крем вагинальный

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Германия) Препарат: Овестин

Овестин 0,5мг 15 шт. суппозитории вагинальные

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Франция) Препарат: Овестин

Овестин 2мг 30 шт. таблетки

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Испания) Препарат: Овестин

Аналоги по действующему веществу

Эстрокад 0,5мг 10 шт. суппозитории вагинальные

Др. Каде Фармацевтическая (Германия) Препарат: Эстрокад

Овипол клио 0,5мг 15 шт. суппозитории вагинальные

Орниона 0,1% 15г крем вагинальный

Эстровагин 0,5мг 10 шт. суппозитории вагинальные

Алтайвитамины (Россия) Препарат: Эстровагин

Аналоги из категории Препараты для нормализации гормонального фона

Орион Корпорейшн (Финляндия) Препарат: Дивина

Дюфастон 10мг 20 шт. таблетки покрытые оболочкой

Эбботт (Нидерланды) Препарат: Дюфастон

Ливиал 2,5мг 28 шт. таблетки

Цикло-прогинова 21 шт. таблетки

Байер Фарма АГ (Германия) Препарат: Цикло-прогинова

Достинекс 0,5мг 2 шт. таблетки

Аналоги из категории Препараты для гинекологических заболеваниях

Достинекс 0,5мг 8 шт. таблетки

Фемостон 1 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эбботт (Нидерланды) Препарат: Фемостон 1

Фемостон 2 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эбботт (Нидерланды) Препарат: Фемостон 2

Бромокриптин-рихтер 2,5мг 30 шт. таблетки

Гедеон Рихтер (Венгрия) Препарат: Бромокриптин-рихтер

Фемостон конти 1мг/5мг 28 шт. таблетки

Эбботт (Нидерланды) Препарат: Фемостон конти

  • Активные вещества: эстриол — 1 мг;
  • Вспомогательные вещества: октилдодеканол — 50 мг, цетилпальмитат — 15 мг, глицерол — 120 мг, цетиловый спирт — 36.7 мг, стеариловый спирт — 88.4 мг, полисорбат 60 — 32.4 мг, сорбитана стеарат — 7.6 мг, молочная кислота — 4 мг, хлоргексидина дигидрохлорид — 0.1 мг, натрия гидроксид — до pH 4, вода очищенная — до 1000 мг.

15 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.

Крем вагинальный в виде однородной массы кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета, со специфическим запахом.

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Cmax в плазме наблюдается через 1-2 ч после введения.

После вагинального применения 0.5 мг эстриола максимальная концентрация Сmах составляет приблизительно 100 пг/мл, минимальная концентрация Сmin — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация Сср — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневной аппликации 0.5 мг вагинального эстриола величина Сср уменьшилась до 40 пг/мл.

В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной циркуляции.

Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (± 2%) выводится с калом в основном в виде несвязанного эстриола. Т1/2 составляет примерно 6-9 ч.

Препарат Овестин® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.

Читайте также:  Адаптол и климаксан

В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

  1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном.
  2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.
  3. Наворачивают аппликатор на тубу.
  4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
  5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.
  6. В положении «лежа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора, вводя крем.

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После этого цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.

Не следует опускать аппликатор в горячую или кипящую воду.

  • заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью у женщин в постменопаузе;
  • пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом;
  • как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
  • установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
  • диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
  • кровотечение из влагалища неясной этиологии;
  • нелеченная гиперплазия эндометрия;
  • наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия);
  • подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»));
  • тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
  • заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
  • порфирия;
  • установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):

  • лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
  • факторы риска тромбоэмболий;
  • факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочной железы;
  • артериальная гипертензия;
  • доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
  • сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
  • желчнокаменная болезнь;
  • желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
  • печеночная недостаточность;
  • мигрень или (тяжелая) головная боль;
  • системная красная волчанка;
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе;
  • эпилепсия;
  • бронхиальная астма;
  • отосклероз;
  • семейная гиперлипопротеинемия;
  • панкреатит.

Препарат Овестин® противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Препарат Овестин® не рекомендуется назначать в период кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

поверхность слизистых оболочек, крем Овестин® может иногда вызывать местное раздражение или зуд.

Иногда может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия.

Нарушения психики: деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет.

Со стороны половых органов и молочной железы: повышение либидо.

Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ИБС, риска ишемического инсульта.

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.

Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола.

Овестин® крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном.

1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0.5 г крема, что соответствует 0.5 мг эстриола.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта — 1 аппликация/сут в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 введение 2 раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом — 1 аппликация/сут в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки — 1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться 2 раза/сут). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

При начале или при продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение кремом Овестин® через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.

Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:

  • желтуха и/или ухудшение функции печени;
  • значительное повышение АД;
  • возобновление головной боли по типу мигрени;
  • беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0.5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный прием эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

Обобщенные доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.

У пациенток с подтвержденной тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана.

Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнет ходить.

В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

Если препарат Овестин® назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.

  • по данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.

Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

источник