Меню Рубрики

Овестин свечи как хранить


Гормональные свечи для лечения симптомов, вызванных дефицитом собственных эстрогенов у женщины. Производитель: ORGANON (Нидерланды)

Суппозитории вагинальные (свечи) от белого до светло-кремового цвета, в форме торпеды, поверхность и продольный срез однородны. Действующее вещество: 1 свеча содержит эстриол микронизированный 500 мкг. Вспомогательные вещества: витепсол S58.

Эстрогенный препарат. Аналог естественного женского гормона. Восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен при лечении мочеполовых расстройств. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполовых путей эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. Повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекциям и воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, способствует нормализации мочеиспускания, предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

  • заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью;
  • пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом;
  • с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений.

Cуппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта назначают 1 суппозиторий в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 суппозиторий 2 раза в неделю).

При пред– и послеоперационной терапии женщин в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом назначают 1 суппозиторий в сутки в течение недель перед операцией; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки назначают 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться 2 раза в сутки. В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

При начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин могут иногда вызывать местное раздражение или зуд.

Иногда может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.

При ЗГТ с использованием эстроген-прогестаген-содержащих препаратов наблюдались так же следующие побочные эффекты, связь которых с использованием Овестина не доказана:

    доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (рак эндометрия и молочных желез);

венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) чаще возникает при применении ЗГТ, чем при отсутствии терапии;

кожные и подкожные заболевания (хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура);

диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

нелеченная гиперплазия эндометрия;

наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе;

активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

  • установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Если присутствует любое из следующих состояний или такое состояние отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, то такая пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин, в особенности, если присутствуют:

      лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

    перенесенные тромбоэмболические нарушения или имеющиеся факторы риска таких нарушений;

    факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочных желез;

    доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

    сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента;

    желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

    мигрень или тяжелая головная боль;

    системная красная волчанка;

    гиперплазия эндометрия в анамнезе;

    Овестин противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин, лечение необходимо немедленно отменить.

    Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

    Овестин не рекомендуется назначать в период кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

    • Препарат противопоказан при заболевании печени в острой стадии или заболевании печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме. При печеночной недостаточности применять препарат с осторожностью.
    • Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек должны находиться под тщательным контролем врача. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов Овестина.

    Для лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.

    Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.

    Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:

    • желтуха и/или ухудшение функции печени;
    • значительное повышение АД;
    • возобновление головной боли по типу мигрени;
    • беременность.

    Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозиторий (500 мкг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель.

    На основании результатов рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по программе Инициатива женского здоровья (WHI) и эпидемиологических исследований, включавших Исследование Миллиона Женщин (MWS), сообщалось о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстрогены, эстроген-прогестаген-содержащие комбинации или тиболон для ЗГТ в течение нескольких лет. Для всей ЗГТ повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения и увеличивается с длительностью приема, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум 5) лет после прекращения лечения.

    В исследовании MWS относительный риск возникновения рака молочных желез при применении конъюгированных лошадиных эстрогенов (СЕЕ) или эстрадиола (Е2) был выше, когда добавляли прогестаген, как при циклическом, так и при непрерывном приеме, независимо от типа прогестагена. Не получено подтверждения об изменении степени риска при различных способах введения.

    В WHI исследовании применение комбинированного препарата конъюгированного лошадиного эстрогена и медроксипрогестерона ацетата (СЕЕ + МРА) при непрерывном приеме связывалось с возникновением раковых опухолей молочных желез, которые были несколько больше по размеру и более часто имели метастазы в локальных лимфатических узлах по сравнению с плацебо.

    В отношении Овестина подобный риск не известен. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе было показано, что применение эстриола в отличие от других эстрогенов не связывалось с повышением риска развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы пациентка была осведомлена о риске развития рака молочной железы в соотношении с известной пользой ЗГТ.

    ЗГТ связана с более высоким относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. В одном рандомизированном контролируемом исследовании и в эпидемиологических исследованиях было установлено, что степень риска для женщин, получающих ЗГТ в 2-3 раза выше, чем для пациенток, не получавших такого лечения. Установлено, что для женщин, не использующих ЗГТ, число случаев ВТЭ, которые могут произойти в течение 5-летнего периода, составляет около 3 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 8 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. У здоровых женщин, применяющих ЗГТ в течение 5 лет, число дополнительных случаев ВТЭ в течение 5-летнего периода должно составить 2-6 случаев (в среднем 4) на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 5-15 случаев (в среднем 9) на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. ВТЭ наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении Овестина подобный риск неизвестен.

    Обычно общепризнанными факторами риска ВТЭ является соответствующий индивидуальный или семейный анамнез, ожирение высокой степени (ИМТ>30 кг/м 2 ) и системная красная волчанка. Не существует единого мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

    Больные с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбоэмболическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может увеличить этот риск. Для того, чтобы исключить предрасположенность к образованию тромбов, необходим тщательный сбор индивидуального и семейного анамнеза в отношении тромбоэмболии или повторяющегося спонтанного выкидыша. До тех пор пока не будет проведена тщательная оценка тромбоэмболических факторов, не следует начинать лечение антикоагулянтами или проводить ЗГТ. В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск ЗГТ.

    Риск ВТЭ может увеличиваться при длительной иммобилизации больной, обширной травме, большом объеме хирургического вмешательства. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после факультативной операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности, необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Если Овестин применяется по показанию «пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом» необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предупреждения тромбозов.

    Если после начала лечения препаратом Овестин развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Больные должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптом потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

    В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено подтверждения позитивного влияния непрерывного приема комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (MPА) на состояние сердечно-сосудистой системы. В двух больших клинических исследованиях WHI и HERS (Исследование сердца и эстроген-прогестин заместительной терапии) подтверждена вероятность возможного увеличения риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года применения и отсутствие общей пользы.

    В отношении других препаратов для ЗГТ имеются только ограниченные данные, поэтому нет уверенности в том, что эти результаты распространяются также и на другие препараты для проведения ЗГТ.

    В большом рандомизированном исследовании (WHI) было установлено, что в качестве побочного эффекта может рассматриваться повышенный риск ишемического инсульта у здоровых женщин во время лечения при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и МРА. Для женщин, которые не применяют ЗГТ, число случаев инсульта, которые могут возникнуть в течение 5-летнего периода, составляет около 3 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. Установлено, что для женщин, которые применяют конъюгированные эстрогены и МРА в течение 5 лет, число дополнительных случаев увеличивается на 0-3 случая (в среднем 1) на каждую 1000 больных в возрасте 50-59 лет и 1-9 случаев (в среднем 4) на каждую 1000 больных в возрасте 60-69 лет. Неизвестно, распространяется ли повышенный риск и на другие препараты для ЗГТ.

    Длительная (не менее 5-10 лет) монотерапия эстрогенами (как ЗГТ) женщинами, перенесшими операции на матке, связано с повышенным риском развития рака яичников, что было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Не доказано, что длительная комбинированная ЗГТ или монотерапия низкоактивными эстрогенами (например, Овестин) имеет другой риск.

    Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов Овестина.

    Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

    Не получено убедительного подтверждения улучшения когнитивной функции. В WHI испытании получено свидетельство о повышенном риске возможной деменции у женщин, начавших применять непрерывно комбинацию конъюгированных эстрогенов и МРА в непрерывном режиме после 65 лет. Неизвестно, применимы ли эти результаты к более молодым женщинам, находящимся в постменопаузе, использующих другие препараты для ЗГТ.

    При наличии вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение.

    Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препарата Овестин при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.

    Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

    В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин и другими лекарственными средствами.

    Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

    Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.

    Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

    Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

    Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.

    Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.

    Средства для общей анестезии, опиоидные анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные средства, этанол снижают эффективность препарата.

    Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола.

    Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Срок годности – 3 года.

    источник

    С мочеполовыми инфекциями сталкиваются многие женщины. Они вызывают дискомфорт, рези и боли внизу живота, а также плохое самочувствие. Для лечения подобных симптомов существует множество препаратов, в том числе свечи «Овестин». Отзывы отмечают, что препарат убирает сухость и жжение во влагалище. Действует быстро и эффективно. Помогает благополучно перенести начало климакса.

    Читайте также:  Афобазол или новопассит при панических атаках

    Производится в форме таблеток, крема и вагинальных суппозиториев лекарство «Овестин». Формы выпуска препарата отличаются друг от друга лишь второстепенными веществами, основное действующее вещество у этих средств одинаковое, это – эстриол.

    Свечи «Овестин» (отзывы отмечают, что данное средство эффективно действует при вагинитах) упакованы в ПВХ/ПЭ двухсторонние ячейки по пять штук. Всего в коробке находится пять таких блистеров, плюс инструкция по применению. Суппозитории сделаны в форме торпеды. Имеют белый, а местами светло-кремовый оттенок. Поверхность свечи однородна.

    Вспомогательным веществом в вагинальных суппозиториях является витепсол S58.

    Медикамент произведен во Франции. Его нужно хранить в сухом и защищенном от солнечных лучей, месте. При температуре от 2 до 24 °С. Срок годности свечей три года, с момента их изготовления.

    Дают быстрый результат при лечении многих гинекологических заболеваний свечи «Овестин». Отзывы о них говорят, что медикамент улучшает состояние женщины в период климакса. Лекарство восполняет дефицит эстрогенов в постменопаузальный период. Делает симптоматику климакса менее выраженной. Оказывает положительный результат при лечении мочеполовых заболеваний. Имеет в составе гормон эстриол, который выступает аналогом естественного гормона женщины.

    Препарат при атрофии слизистой мочеполовой системы стабилизирует состояние эпителия. Содействует нормализации микрофлоры влагалища. Повышает иммунитет эпителиальных клеток, которые располагаются в мочеполовом тракте. В результате организм лучше сопротивляется инфекциям. Мочеполовые органы в меньшей степени подвергаются воспалительному процессу. Снижаются болезненные ощущения при половом акте, проходит сухость влагалища, исчезает зуд. Стабилизируется процесс мочеиспускания. Применение свечей «Овестин» (отзывы женщин отмечают, что, несмотря на наличие гормона в препарате, он редко вызывает побочные эффекты и в основном переносится дамами хорошо) предупреждает недержание мочи, которое часто возникает во время климакса.

    Препарат «Овесол» является гормональным. Он характеризуется кратковременным действием. Эта особенность отличает его от остальных гормональных препаратов подобного действия. Оно действует избирательно, а не системно. Является предпочтительным эстрогеном, которому не нужно добавление прогестагена, поэтому при его применении не возникают кровотечения, требующие отмены препараты. Суточная дозировка медикамента не провоцирует возникновение пролиферации эндометрия.

    Так как препарат вводится интравагинально, то его биодоступность в зоне введения достигает максимума – 90 %. Максимальная концентрация действующего вещества в крови наблюдается по прошествии 1-2 часов после введения препарата. Лекарство выводится через почки, а остаточные продукты метаболизма — через печень. Период полувыведения равен 6-9 часов.

    Свечи «Овестин» помогают существенно снизить количество рецидивов мочеполовых заболеваний, избавляют от мочеполовых инфекций. После лечения препаратом, инфекционные заболевания не беспокоят женщин на протяжении трех месяцев.

    Отзывы утверждают, что стоимость препарата полностью оправдывается его эффективностью. Женщины не советуют экономить на своем здоровье и искать более дешевые аналоги, которые действуют не так результативно, как это лекарство.

    Суппозитории вагинальные применяют в гормональной заместительной терапии для устранения атрофии, которая возникает в слизистой оболочке мочеполовой системы и связана с дефицитом эстрогенов.

    Препарат показан женщинам, находящимся в постменопаузе, которым предстоит операция. Свечи «Овестин» (отзывы многих женщин считают это лекарство идеальным, говорят, что только оно способно полноценно поддержать даму в период климакса) используют и после гинекологической операции.

    Медикамент применяется и при диагностике мочеполовой системы. В случае, когда цитологическое исследование шейки матки не дало однозначного результата, так как в организме женщины произошли атрофические изменения. Подобное обследование проводится при подозрении на онкологию.

    Инструкция по применению свечи «Овестин» (отзывы женщин отмечают, что препарат помогает наладить половую жизнь в период менопаузы, устраняет боль при половом акте и сухость влагалища) не советует применять при раке груди и при малейших подозрениях на него. Запрещен препарат и при злокачественных образованиях в организме. Не следует использовать лекарство при кровотечениях, если присутствует гиперплазия эндометрия и если имеются венозные тромбозы.

    Лекарство не назначают после перенесенных тромбоэмболических болезней артерий, таких как инфаркт миокарда, стенокардия. Не применяют при заболеваниях печени и порфирии свечи «Овестин» для женщин (отзывы отмечают, что при несоблюдении инструкции по применению и превышение дозировки часто возникают побочные явления).

    С особой осторожность применяют медикамент при фиброме матки и эндометриозе. После перенесенных тромбоэмболических недугов и, если существуют факторы риска возникновения таких нарушений. Следует быть внимательными, при артериальной гипертензии, аденоме печени и при наличии желчекаменной болезни. Препарат с осторожностью прописывают при сахарном диабете, желтухе и печеночной недостаточности. Под особым контролем должны находиться пациенты, страдающие мигренью, системной красной волчанкой и гиперплазией эндометрия. В редких случаях препарат прописывают при эпилепсии, астме, панкреатите и отосклерозе.

    Суппозитории «Овестин» категорически запрещено использовать в период беременности и при кормлении ребенка грудью. Если препарат применялся во время наступления беременности, то при первых признаках беременности, терапию следует прекратить.

    Отзывы врачей отмечают, что препарат в своей практике они применяют давно. Говорят, что он внесен в список льготных лекарств и они часто прописывают его пожилым пациенткам. С их слов, свечи хорошо себя зарекомендовали при лечении сенильной атрофии влагалища, кода при проведении анализов, был выявлен недостаток эстрогенов.

    Как и любое другое гормональное лекарство, «Овестин» способен вызвать побочные эффекты. Среди них зуд влагалища и раздражение. В некоторых случаях встречается чрезмерная чувствительность и болезненность влагалища, увеличение груди, напряженность в интимной зоне. Как правило, эти симптомы носят временный характер и проходят при снижении дозировки.

    Среди побочных явлений еще отмечаются кровянистые выделения, иногда возникают прорывные кровотечения, в некоторых случаях наблюдается метроррагия.

    Во время заместительной гормональной терапии наблюдались эстрогенозависимые неоплазии доброкачественного и злокачественного характера, желчекаменная болезнь, возникновение инфаркта и инсульта. Были зафиксированы заболевания кожного покрова, среди которых узелковая эритема, хлоазма, геморрагическая пурпура, эритема и повышение либидо. В редких случаях связывают с появлением венозной тромбоэмболией свечи «Овестин». Отзывы врачей побочные эффекты связывают с неправильным использованием препарата и превышением рекомендованной дозы.

    Настоятельно рекомендует применять строго по назначению врача свечи «Овестин» инструкция по применению. Отзывы (цена лекарственного средства не смущает пациентов, так как препарат дает хороший результат при лечении атрофии слизистой оболочки влагалища) отмечают, что некоторым пожилым пациенткам препарат назначается пожизненно, в дозировке 1-2 суппозитории в неделю. С их слов, эта дозировка помогает им поддерживать уровень эстрогенов на должном уровне.

    Перед операцией и после нее женщинам препарат прописывают в период постменопаузы, когда проведение операции возможно только через влагалище. В этом случае перед предстоящей операцией вводят ежедневно по одному суппозиторию на протяжении двух недель. После оперативного вмешательства прописывают по одной вагинальной свече два раза в неделю.

    Если предстоит диагностика, то для уточнения цитологического обследования, свечи «Овестин» вводят по одной суппозитории через день, на протяжении всей недели, до взятия нового мазка. Если пациентка пропустила дозу, то свечу вводят в то время, когда женщина об этом вспомнит. В будущем процедуру проводят по схеме. Настоятельно не рекомендует вводить два раза в день свечи «Овестин» инструкция по применению. Отзывы (цена препарата выглядит не столь завышенной, если учесть тот результат, что дает это лекарство) многих дам настоятельно рекомендуют начинать терапию постменопаузальной симптоматики с минимальной дозировки и во избежание побочных эффектов не пренебрегать назначениями врача.

    Дамы, не применявшие ранее заместительную гормональную терапию, могут начинать лечение этим медикаментом в любое время. Это касается и тех пациенток, что перешли на свечи «Овестин» для женщин (отзывы отмечают, что лекарство предназначено преимущественно для дам бальзаковского возраста) с пероральных комбинированных гормональных препаратов, которые они использовали в ЗГТ.

    Те пациентки, которые принимали медикаменты для заместительной гормональной терапии в циклическом режиме, должны переходить на данный препарат, по прошествии недели после отмены лекарств, ранее используемых для ЗГТ.

    Предупреждает, что отпускаются без рецепта врача свечи «Овестин», инструкция. Цена (отзывы некоторых женщин отмечают, что крем «Овестин» использовать удобнее, чем свечи, с их слов, и расходуется он более экономично) препарата в аптечной сети колеблется в районе 100 рублей. Таблетки «Овестин» стоят около 1 200 рублей, а крем – 1500 рублей.

    Отмечают, что быстро и эффективно убирают симптомы климакса свечи «Овестин» для женщин, отзывы. Цена препарата колеблется в районе тысячи рублей, и многие пациентки считают ее оправданной. Если по каким-то причинам данные суппозитории не подойдут для лечения, то следует воспользоваться аналогами, такими как:

    • «Овипол Клио». Стоимость 15 свечей колеблется в районе 500-600 рублей. Производитель: Молдова. Действующее вещество – эстриол.
    • «Эстрожель». Препарат производится в форме геля. Стоит около 600 рублей. Изготавливается в Бельгии. Активный компонент – эстрадиол.
    • «Эстрокад». Десять вагинальных свечей стоят около 700 рублей. Производится медикамент в Германии. Действующее вещество эстриол. В одной суппозитории его около 500 мкг.

    Во время подбора аналога не стоит забывать консультироваться с врачом, так как достойную замену лекарства может произвести только опытный специалист.

    Свечи «Овестин» отзывы врачей считают лучшими для лечения атрофии влагалища у пожилых пациенток и для устранения негативных симптомов при климаксе. Многие доктора считают, что для поддержания нужного количества эстрогенов достаточно применять половину рекомендуемой дозы.

    Если наблюдается сильная атрофия влагалища, которая обычно возникает после вульвоскопии и цитологии, врачи препарат назначают пожизненно, два раза в неделю, по одной свече. Они отмечают, что в этой ситуации лекарство дает лучший результат, с которым не сравнятся другие аналоги. Очень часто приоритет отдается крему «Овестин», нежели свечам.

    Отмечает, что дают положительный эффект при лечении сенильного вагинита свечи «Овестин», инструкция. Отзывы врачей это полностью подтверждают и говорят, что данный препарат еще убирает недержание мочи и лечит зуд, раздражение вульвы.

    Есть доктора, которые считают свечи «Овестин» неэффективными. Говорят, что при недержании мочи они не дают никакого результата. Не всегда оправдывают себя свечи и при зуде влагалища. С их слов пациенты, которые применяли его длительного время, отметили ряд побочных явлений.

    Отзывы свечи «Овестин» (цена данного препарата нередко отталкивает женщин, и они начинают искать им замену) считают настоящим спасеньем. Многим они помогли в период менопаузы. Когда возник дефицит эстрогенов. Они помогли устранить зуд, чрезмерную сухость влагалища и жжение. Значительно улучшили самочувствие при климаксе.

    Свечи «Овестин» отзывы называют незаменимыми, особенно в самом начале менопаузы, когда приливы вызывают усталость, утомление, головные боли и бессонницу.

    Некоторым препарат помогает практически сразу, другие чувствуют улучшение через месяц использования. Есть дамы, которых лекарство избавило от недержания мочи. Оно избавило их от данной неприятности практически за несколько применений.

    Но далеко не все остались довольны препаратом «Овестин». Так, многие отмечают его гормональный состав. По их мнению, свечи способны вызвать рак яичников и спровоцировать фиброму.

    В начале применения свечей у многих наблюдалось жжение во влагалище, которое проходило на 2-3 день лечения. Еще дамы отмечают, что пока они используют препарат, их состояние нормализуется, но после его отмены все негативные симптомы возвращаются. Из-за этого многим препарат назначают пожизненно.

    Как правило, женщины хорошо переносят лечение вагинальными свечами «Овестин». Но некоторые дамы отмечают присутствие побочных эффектов, среди которых зуд вульвы, мигрень и раздражение слизистой оболочки влагалища.

    Еще в отзывах говорится о завышенной стоимости препарата, которая некоторых представительниц женского пола вынудила отказаться от него.

    Из всего вышесказанного можно сделать вывод, что в большинстве случаев свечи «Овестин» оказывают благотворное воздействие на организм. Препарат помогает устранить недомогания при климаксе, незаменим при атрофии влагалища. Воздействует быстро и деликатно, но иногда вызывает побочные эффекты.

    источник

    Регистрационный номер: П N013327/01
    Торговое название: Овестин®
    Международное непатентованное название или группировочное название: Эстриол
    Лекарственная форма: суппозитории вагинальные
    Состав препарата:
    Активное вещество:
    Эстриол 0,5 мг
    Вспомогательные вещества:
    Витепсол S58 2,4995 г

    Суппозитории в форме торпеды от белого до светло-кремового цвета.
    Поверхность и продольный срез однородны.

    Фармакотерапевтическая группа: Эстроген.
    Код АТХ: G03CA04

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика

    Препарат Овестин® содержит эстриол – аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
    В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

    Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часа после введения.
    В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печёночной циркуляции. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (± 2 %) выводится с калом, в основном, в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.
    После вагинального применения 0,5мг эстриола максимальная концентрация Сmax составляет приблизительно 100пг/мл, минимальная концентрация Сmin — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация Сср — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневного введения 0,5 мг вагинального эстриола величина Cср уменьшилась до 40 пг/мл.

    • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе.
    • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе.
    • Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
    • Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы.
    • Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия).
    • Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
    • Нелеченная гиперплазия эндометрия.
    • Наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия).
    • Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»)).
    • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
    • Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.
    • Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
    • Порфирия.

    С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):
    — Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.
    — Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»).
    — Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы.
    — Артериальная гипертензия.
    — Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени).
    — Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее.
    — Желчекаменная болезнь.
    — Желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности).
    — Печеночная недостаточность.
    — Мигрень или (тяжёлая) головная боль.
    — Системная красная волчанка.
    — Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
    — Эпилепсия.
    — Бронхиальная астма.
    — Отосклероз.
    — Семейная гиперлипопротеинемия.
    — Панкреатит.

    Читайте также:  Адаптол пить вместе с персен

    Беременность и кормление грудью

    Препарат Овестин® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин® лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведённых к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
    Препарат Овестин® не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

    Овестин® суппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.

    • При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:
      1 суппозиторий в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 суппозиторий дважды в неделю).
    • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:
      1 суппозиторий в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 суппозиторий дважды в неделю в течение 2 недель после операции.
    • С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования с шейки матки:
      1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

    Пропущенную дозу необходимо ввести в этот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.
    При начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
    У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приёма комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приёма препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.

    Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин® могут иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда может отмечаться чувствительность, напряжённость, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
    Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», метроррагия.
    Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
    — Желчекаменная болезнь.
    Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
    -Доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).
    Нарушения психики:
    — Деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
    — Повышение либидо.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    — Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

    Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

    Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин. Специфического антидота неизвестно. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.
    Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц). Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
    Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
    Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.
    Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

    • Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
    • Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
    • Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный
      индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желёз). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

    Причины для немедленной отмены терапии
    Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:

    • Желтуха или ухудшение функции печени.
    • Значительное повышение артериального давления.
    • Возникновение головной боли по типу мигрени.
    • Беременность.

    Гиперплазия эндометрия и карцинома

    • Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна
      превышать 1 суппозитория (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.
    • Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.
    • Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
    • У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
    • При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
    • Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.
    • Неизвестно, представляет ли препарат Овестин® такой же риск. В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
    • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
    • ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 — 3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. Неизвестно, имеет ли препарат Овестин® такой же риск.
    • У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
    • Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ>30кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.
    • В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
    • Если Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения…», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
    • При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
    • Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

    Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

    • В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

    Монотерапия эстрогенами:
    — По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

    • Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
    • Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
    • Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.
    • Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
    • Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

    Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

    Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

    Суппозитории вагинальные 0,5 мг. По 5 суппозиториев в двусторонней контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ. 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    При температуре 2-25 oС в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

    3 года.
    Не использовать после истечения срока годности.

    Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

    Юнитер Индастрис, Франция
    Промышленная зона Ле Малькурле, 03800 Ганна, Франция

    Адрес для предъявления претензий:

    ООО «Аспен Хэлс»
    123317, г. Москва,
    Пресненская набережная, д.6/2,
    Бизнес-центр «Империя Тауэр»,
    этаж 31, блок 4.
    Тел: +7 (495) 969-20-51;
    факс: +7(495) 969-20-53.

    Регистрационный номер: П N013327/02
    Торговое название: Овестин®
    Международное непатентованное название или группировочное название: Эстриол
    Лекарственная форма: крем вагинальный
    Состав препарата:
    Активное вещество:
    Эстриол 1 мг/г
    Вспомогательные вещества:
    Октилдодеканол 50,0 мг, цетилпальмитат 15,0 мг, глицерол 120,0 мг, цетиловый спирт 36,7 мг, стеариловый спирт 88,4 мг, полисорбат 60 32,4 мг, сорбитана стеарат 7,6 мг, молочная кислота 4,0 мг, хлоргексидина дигидрохлорид 0,1 мг, натрия гидроксид до рН 4,0, вода очищенная до 1000,0 мг.

    Описание
    Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

    Фармакотерапевтическая группа: Эстроген

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика

    Препарат Овестин® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как
    болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
    В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

    Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часа после введения.
    В плазме почти весь (90 %) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печёночной циркуляции. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (± 2 %) выводится с калом в основном в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.
    После вагинального применения 0,5 мг эстриола максимальная концентрация Сmax составляет приблизительно 100 пг/мл, минимальная концентрация Сmin — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация Сср — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневной аппликации 0,5 мг вагинального эстриола величина Cср уменьшилась до 40 пг/мл.

    • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе.
    • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе.
    • Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
    • Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы.
    • Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия).
    • Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
    • Нелеченная гиперплазия эндометрия.
    • Наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия).
    • Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»)).
    • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
    • Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.
    • Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
    • Порфирия.
    Читайте также:  Аевит витрум бьюти пантовигар перфектил ревалид

    С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):
    — Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.
    — Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»).
    — Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень
    наследственности для рака молочной железы.
    — Артериальная гипертензия.
    — Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени).
    — Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее.
    — Желчекаменная болезнь.
    — Желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности).
    — Печеночная недостаточность.
    — Мигрень или (тяжёлая) головная боль.
    — Системная красная волчанка.
    — Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
    — Эпилепсия.
    — Бронхиальная астма.
    — Отосклероз.
    — Семейная гиперлипопротеинемия.
    — Панкреатит.

    Беременность и кормление грудью

    Препарат Овестин® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведённых к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
    Препарат Овестин® не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

    Овестин® крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном.
    1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

    • При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:
      1 аппликация в сутки в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 введение два раза в неделю).
    • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:
      1 аппликация в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация два раза в неделю в течение 2 недель после операции.
    • С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки:
      1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

    Инструкция по применению для пациентов

    1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном
    2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.
    3. Наворачивают аппликатор на тубу.
    4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
    5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.
    6. В положении «лёжа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.

    После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.
    НЕ СЛЕДУЕТ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ. Пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.
    При начале или при продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.
    У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приёма комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® крем можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приёма препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® крем через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.

    Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, крем Овестин® может иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда могут отмечаться напряжённость, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
    Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», метроррагия.
    Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
    — Желчекаменная болезнь.
    Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
    — Доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).
    Нарушения психики:
    — Деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
    — Повышение либидо.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    — Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура. Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

    Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако, в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин. Специфического антидота неизвестно. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.
    Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
    Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
    Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.
    Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

    • Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
    • Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
    • Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже подраздел «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

    Причины для немедленной отмены терапии
    Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:

    • Желтуха или ухудшение функции печени.
    • Значительное повышение артериального давления.
    • Возникновение головной боли по типу мигрени.
    • Беременность.

    Гиперплазия эндометрия и карцинома

    • Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0,5мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.
    • Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.
    • Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
    • У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
    • При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
    • Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.
    • В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен. В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
    • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
    • ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 – 3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.
    • У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
    • Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м 2 ), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4–6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.
    • В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
    • Если препарат Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения…», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
    • При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
    • Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

    Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

    • В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

    Монотерапия эстрогенами:
    — По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

    • Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
    • Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
    • Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под
      тщательным контролем.
    • Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
    • Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

    В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

    Форма выпуска
    Крем вагинальный 1 мг/1 г. По 15 г крема помещается в алюминиевую тубу, закрывающуюся завинчивающимся полиэтиленовым колпачком. Туба с аппликатором, состоящим из стиренакрилонитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня, и инструкцией по применению помещаются в картонную пачку.

    Условия хранения
    Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    3 года.
    Не использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек
    Без рецепта.

    ВЛАДЕЛЕЦ РУ
    Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

    ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
    Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ, Германия
    Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany
    Industriestraβe 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany

    Адрес для предъявления претензий:
    ООО «Аспен Хэлс»
    123317, г. Москва,
    Пресненская набережная, д.6/2,
    Бизнес-центр «Империя Тауэр»,
    этаж 31, блок 4.
    Тел: +7 (495) 969-20-51;
    факс: +7 (495) 969-20-53.

    источник